一、文件制定背景

为深入贯彻习近平总书记关于药品安全重要论述和指示批示精神，2021年7月28日，河北省人民政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号）。我们参照省意见，制定了我市关于全面加强药品监管能力建设的实施方案。

二、主要内容

方案共有五个方面20项重点工作。

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力。

1、加强政策法规引领。深入宣传贯彻落实两法两条例等法律法规，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。

2、严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划。

3、促进中药传承创新。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。

4、健全检查执法体系。按照以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的原则，构建基本满足我市药品监管工作需要的检查员队伍体系。

5、提升稽查办案效能。加强药品稽查执法队伍建设，强化稽查协同和执法联动，配齐配强执法人员和执法装备。建立健全行刑衔接机制。

6、强化部门协同配合。强化省市两级，市局与乡镇分局监管协同,加强市场监管与行政审批工作协调和信息沟通。

（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力。

1、建立药物警戒体系。加强药品不良反应监测机构能力建设，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。

2、加强化妆品风险监控。加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。

3、完善应急管理体系机制。制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应急能力培训。

（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法。

1、推进信息化追溯体系建设。加强与医疗管理、医保管理等衔接，发挥追溯数据在日常监管等工作中的作用，实现药品来源可查、去向可追。

2、深化全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，建立健全企业和品种全生命周期电子档案，推进监管和产业数字化升级。

3、推进“互联网+药品”智慧监管。坚持以网管网，推进网络监测系统运用，提升智慧监管水平和质量监管能力。

（四）开展监管科学研究，加强监管队伍建设。

1、实施药品监管科学行动计划。将药品监管科学研究纳入全市相关科技计划，加大创新药品、医疗器械研发力度。

2、提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，加强能力培训，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。

3、对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，推动落实药品监管能力标准化建设要求，加强药品监管专业力量配备，积极提供人才和技术支撑。

（五）切实加强组织领导，强化政策支持保障。

1、严格责任落实。要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，建立健全药品安全议事协调机构，解决药品安全的重点问题。

2、完善治理机制。压实企业药品安全主体责任，依法依规开展经营等活动。健全诚信管理体系，充分发挥行业协会自律作用。畅通投诉举报渠道，鼓励群众监督。强化各部门工作的衔接协同，形成药品安全治理合力。

3、强化保障支持。创新完善经费保障政策，合理安排，优化支出结构，提升购买服务效能。积极争取国家、省支持。

4、创新人事管理。科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，综合运用各种方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。

5、激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合，对工作实绩突出的干部优先评职晋级、提拔任用。

三、文件出台意义

关于全面加强药品监管能力建设的实施方案的出台，旨在进一步践行人民至上、生命至上理念，落实“四个最严”要求。深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好的保护和促进人民群众身体健康。